“ردیابی سریع” یک Coronavirus واکسن برای تلفن های موبایل بزرگ است. آن را که ساده نیست.


ProPublica غیر انتفاعی اتاق خبر که به بررسی سوء استفاده از قدرت است. ثبت نام برای دریافت ما بزرگترین داستان به عنوان به زودی به عنوان آنها منتشر شده است.

شرکت های دارویی در حال مسابقه به منظور توسعه یک coronavirus واکسن با جاه طلبانه ترین جدول زمانی تا کنون اقدام در تاریخ است. زمانی که اعلام عملیات پیچ و تاب سرعت دولت را تلاش برای توسعه یک واکسن جمهور دونالد مغلوب ساختن پیشی جستن در مه گفت: “ما به دنبال به دست آوردن آن تا پایان سال, اگر ما می توانیم شاید قبل از.”

واکسن توسعه تحت شرایط عادی به طور معمول طول می کشد حدود 10 تا 15 سال است. در حال حاضر توسعه دهندگان در حال فشرده سازی سنتی جدول زمانی با هر دو فن آوری و نوآوری و با قرار دادن مقدار زیادی از پول در خطر است.

اما یک مرحله فاز 3 کارآزمایی بالینی است که کلید برای اثبات یک واکسن ایمنی و اثر بخشی است frustratingly سخت به پیش بینی از لحاظ زمانی. آن را وابسته به میزان عفونت در مکان های که در آن مطالعه در حال انجام است چرا که هدف این است که برای مقایسه با چگونه بسیاری از مردم بیمار در واکسن بازو از محاکمه در مقابل دارونما بازو. اگر بهداشت عمومی اقدامات مانند اجتماعی فاصله دارد کار بسیار خوبی و با وجود نرخ پایین انتقال است که خوب است برای عموم مردم اما آن می تواند مدت زمان طولانی به اندازه کافی برای محاکمه شرکت کنندگان به بیمار و مطالعه برای رسیدن به یک نتیجه گیری.

یکی از پتانسیل های میانبر به تصویب اگر فاز 3 محاکمات در حال بدست گرفتن بیش از حد طولانی است برای سازمان غذا و دارو اجازه استفاده از یک واکسن بر اساس آنچه شناخته شده به عنوان یک “سیستم ایمنی بدن مرتبط.” این پیشنهاد توسط دکتر فیلیپ Dormitzer Pfizer معاون رئیس جمهور و افسر ارشد علمی برای واکسن ویروسی و دکتر تل Zaks, افسر ارشد پزشکی از مدرن درمان. (پل ساگان رئیس ProPublica مدیره نیز یکی از مدرن اعضای هیئت مدیره. ProPublica اعضای هیئت مدیره گویند در چه خبرنگاران در مورد نوشتن و نه آنها در مورد مقالات قبل از آنها منتشر شده است.)

این ایده در اینجا خواهد بود به نشان می دهد که واکسینه شرکت کنندگان باید سطح خنثی سازی آنتی بادی در خون خود هستند که حداقل به عنوان بالا به عنوان بیماران به طور طبیعی آلوده شده توسط ویروس و به greenlight استفاده از یک واکسن بر اساس آن پیش بینی سود شاید در ابتدا محدود به برخی معرض خطر جمعیت. خنثی سازی آنتی بادی هستند یک نوع آنتی بادی است که می تواند به طور مستقیم بلوک یک ویروس از آلوده کردن سلول های, اما همانطور که در حال حاضر هنوز معلوم نیست اگر سطح آنتی بادی خنثی است که می تواند تضمین ایمنی.

“ما باور داریم که در ماه سپتامبر وجود خواهد داشت و اثبات در حیوانات است که خنثی سازی آنتی بادی می تواند به جلوگیری از بیماری است که وجود دارد خواهد بود و اثبات این که واکسن هنگامی که به مردم می تواند تولید سطوح خنثی سازی آنتی بادی است که مشابه و یا بالاتر از سطح آنتی بادی در افرادی که آلوده شده اند به طوری برخی از مردم می گویند که معقول و منطقی وجود دارد احتمال است که این باید کار کند در حالی که مردم در حال ادامه به مرگ هر روز بدون واکسن” Zaks گفت.

او افزود: “برای هر گونه مواد مخدر تصویب همیشه وجود دارد یک تعادل بین سود و ریسک بنابراین منطقی به سوال پرسیده می شود: در ماه سپتامبر یا اکتبر, اگر من نشان داد پتانسیل به اندازه کافی بهره مند شوند و من ساخته شده یک و نیم میلیون دوز باید دولت شروع به واکسینه کردن افرادی که فوق العاده در معرض خطر بر اساس انتظار می رود سود یا باید آنها منتظر ثابت سود؟”

برخی از ترس که این زمستان که سالانه در فصل آنفولانزا بازده وجود دارد می تواند یک “تهدید دو” با هر دو ویروس در گردش به طور همزمان اضافه کردن به نیاز فوری برای یک coronavirus واکسن.

Pfizer Dormitzer گفت شرکت او خواهد بود به طور همزمان در حال اجرا کامل فاز 3 دادگاه در حالی که جمع آوری داده ها در سطح آنتی بادی در واکسینه شرکت کنندگان است. “ما می خواهیم بهداشت عمومی اقدامات برای کاهش عفونت سطح, اما ما همچنین می خواهم یک واکسن. که می تواند ایجاد یک معضل اگر وجود ندارد به اندازه کافی موارد,” او گفت:. “ما نیاز به یک طرح B فقط در مورد.”

هر دو Dormitzer و Zaks اشاره کرد که در نهایت تصمیم گیری است که برای شرکت های دارویی را به اما است تا به FDA. “این کار ما به آمده تا با داده ها و استدلال و آنها می گویند بله یا نه” Dormitzer گفت.

دیگر کارشناسان هشدار در برابر تصویب یک واکسن بر اساس یک پروکسی.

“هنوز هم وجود دارد بسیاری از coronavirus موارد در ایالات متحده است. با توجه به زمان حمله نرخ” — سرعت که در آن مردم در حال آلوده شدن — “شما باید قادر به انجام یک مطالعه خوب,” دکتر گفت: Luciana Borio سابق FDA اقدام دانشمند ارشد و زمان معاون رئیس جمهور در In-Q-Tel, غیر انتفاعی, سرمایه گذاری استراتژیک شرکت است. “هنوز هم وجود دارد قابل توجه عدم اطمینان در مورد آنچه سطح پاسخ آنتی بادی مورد نیاز خواهد بود برای جلوگیری از بیماری است.”

وجود سابقه برای FDA تصویب محصولات بر اساس یک نشانگر است که قرار است برای ارتباط با دنیای واقعی سود قبل از محاکمه در حال تکمیل و به اثبات سود در علائم و یا نتیجه این بیماری است. آژانس به طور معمول ساخته شده این تماس در مواردی که نیاز است به شدت بالا مانند زمانی که بیماران بدون درمان های دیگر در دسترس است. واکسن تایید شده اند بر اساس ایمنی بدن ارتباط در گذشته زمانی که نرخ طبیعی عفونت کم است مانند meningococcal واکسن.

گاهی FDA تصمیم گیری را مورد بحث بوده است از جمله در سال 2016 زمانی که آژانس تایید یک دارو برای یک شکل نادر دیستروفی عضلانی بر اساس داده ها از یک محاکمه با فقط 12 پسران. این مطالعه نشان داد که این دارو کمک برخی از بیماران را dystrophin یک پروتئین است که انتقادی به عملکرد عضلات. اما دادگاه ندارد دارونما بازو و شرکت نمی کند ثابت کند که آن مواد مخدر کمک به بیماران راه رفتن و یا تنفس بهتر. دارو Exondys 51, هنوز هم در بازار, و این شرکت در سال, برنامه های مورد نیاز برای تایید دارو سود در عملکرد عضلات.

تاریخچه توسعه مواد مخدر نیز پر از تعجب آور امیدی که اغلب در آخرین مرحله آزمایش. برای مثال یک داروی آزمایشی است که به کاهش کلسترول بد در صدها نفر از بیماران در اواسط مرحله فاز 2 محاکمات پایان ندارد تا اثبات توانایی خود را برای جلوگیری از حملات قلبی و یا سکته مغزی در هزاران نفر از شرکت کنندگان در فاز 3 مطالعه است.

دکتر پل Offit مدیر واکسن مرکز آموزش در بیمارستان کودکان فیلادلفیا اشاره کرد که مورد تایید بسیاری از واکسن ها در بازار امروز اصلا شناخته شده ایمنی بدن مرتبط. “پاسخ ایمنی ممکن است یا ممکن است اخباری,” او گفت:. “اثبات شده است در پودینگ. پودینگ بزرگ فاز 3 دادگاه.”

FDA است که در یک موقعیت دشوار داشتن وزن خطر و نفع زمانی که ریسک بالا در هر دو طرف توضیح داد دکتر Tim افراد دانشمند ارشد در دولت ایالات متحده دفتر پاسخگویی.

“این یک چیز را می گویند” من می خواهم به سرعت,’ اما از سوی دیگر اگر شما سریع و شما در اشتباه هستید و یا شما از دست برخی از چیزهایی که تصور کنید که چگونه است که سوخت نگرانی در مورد داشتن هر نوع واکسن در همه,” او گفت:.

از سوی دیگر “CDC گزارش کرده است که 8 در 10 و میر ناشی از کروناویروس در حال سالمندان است که یک چیز وحشتناک بنابراین شاید ما در حال حاضر به ریسک بیشتر است و منتظر یک دهه برای واکسن.”

ارزیابی اثر بخشی واکسن ممکن است شامل به دنبال در شواهد از پاسخ های ایمنی که مستلزم یک “دقیق فرآیند علمی” که برای تعیین نشانگرهای می تواند پیش بینی حفاظت FDA گفت: در یک ایمیل فرستاده بیانیه.

“ارائه بروز COVID-19 بالا باقی می ماند به اندازه کافی برای انجام تصادفی کارآزمایی بالینی کنترل شده است که به طور مستقیم ارزیابی حفاظت در برابر بیماری این مطالعات به احتمال زیاد کارآمد ترین راه برای نشان دادن اثربخشی COVID-19 واکسن” آژانس گفت.

بدون توجه به آنچه اتفاق می افتد مدرن متعهد به تکمیل فاز 3 دادگاه Zaks گفت: حتی اگر FDA اجازه می دهد تا آن واکسن در بازار بر اساس آنتی بادی داده ها قبل از محاکمه کامل است. که در راه وجود خواهد داشت و در نهایت داده ها از یک placebo-controlled randomized trial.

پس از فاز 3 محاکمات آغاز خواهد شد در این تابستان همه در واکسن جهانی خواهد شد تماشای میزان عفونت در دادگاه hd مشتاقانه امیدوار است که محاکمه خواهد شد قادر به رسیدن به یک نتیجه قطعی.

“قطعا یکی امیدوار است که فاز 3 محاکمات خواهد بود به اندازه کافی بزرگ است که آنها را قادر به اندازه گیری واقعی بالینی حفاظت,” دکتر گفت: Walter Orenstein مدیر دانشیار از دانشگاه اموری را واکسن مرکز. “از سوی دیگر اگر شما 1000 نفر در حال مرگ در ایالات متحده, شما ممکن است مایل به گرفتن شانس. این آخرین چاره.”

در زمینه:

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>