Coronavirus آزمون هستند که سریع ردیابی توسط FDA اما معلوم نیست تا چه حد دقیق هستند.


ProPublica غیر انتفاعی اتاق خبر که به بررسی سوء استفاده از قدرت است. ثبت نام برای دریافت ما بزرگترین داستان به عنوان به زودی به عنوان آنها منتشر شده است.

Kendra Boroff معتقد است او قرارداد coronavirus در 71 تولد, فوریه. 20 هنگامی که خانواده اش رفت و برای شام تعطیلات شاید از خود گارسون بود که سرفه به آرنج خود را. چهار روز بعد او یک تب و مواج گلو درد.

“شما احساس می کنید مانند شما در حال خفه کننده” به یاد می آورد Boroff یک عامل املاک و مستغلات در Malaga, Ohio. “شما سرفه و تنفس با بالا چهارم یا شاید کمتر از قفسه سینه خود را به دلیل هر چیز دیگری است که در یک گیره.”

در طول سه هفته بعد به عنوان Boroff شروع به گرفتن لرز و تهوع یک سری از پزشکان نشان می دهد که این می تواند سرماخوردگی, برونشیت یا ذات الریه. او آزمایش منفی برای آنفولانزا و قفسه سینه اشعه X نشان داد نشانه هایی از آسیب ریه از جمله تکه های سفید رنگی به نام “زمین-شیشه opacities” است که مشترک در COVID-19 موارد است. در مارس 7, او کاملا مطمئن شد COVID-19 اما او نمی تواند یک آزمون تا زمانی که او وارد اتاق اورژانس در دانشگاه سینسیناتی مرکز بهداشت در 19 مارس ، او آنقدر بیمار است که او بستری در بخش مراقبتهای ويژه.

تقریبا یک هفته بعد به عنوان Boroff وضعیت تثبیت شد, نتایج آزمون آمد: منفی.

Boroff شد flummoxed اما پزشک او روشن بود که او تا به حال به این ویروس مهم نیست که چه آزمون او گفت:.

“‘این است که من تشخیص’,” او به یاد می آورد او گفت. “‘هیچ توضیح دیگری.'”

آزمون تبدیل کردن منفی حتی زمانی که تمام نشانه های نقطه به نقطه COVID-19 شده است یک تجربه مشترک در بیمارستانهای آمریکایی طی ماه گذشته کارشناسان بهداشت عمومی گفته اند ProPublica. این معلوم نیست چه تعداد از این نتایج منفی نادرست هستند — شناخته شده به عنوان “منفی کاذب” — و اینکه آیا با توجه به برخی از عوامل خارجی مانند بد جمع آوری نمونه و یا اینکه از یک موضوع ذاتی در آزمون طراحی.

نه آزمون اصلی تولید کنندگان در ایالات متحده غذا و دارو و یا مراکز ایالات متحده برای کنترل و پیشگیری بیماری می گویند چگونه مشترک منفی کاذب هستند. در حالی که FDA نیاز به آزمون گیرندگان برای گزارش هر گونه شناخته شده موارد منفی کاذب به عنوان یکی از شرایط اعطای آنها موقت تصویب شناخته شده به عنوان اورژانس استفاده از مجوز هیچ گزارش قابل مشاهده هستند در یک پایگاه داده آژانس حفظ برای این منظور است.

بدون مقدار اطلاعات در مورد چگونه COVID-19 آزمون در حال انجام در دنیای واقعی نگرانی در حال نصب است که عدم تست دقیق آن را مشکل تر برای امریکا به آرامش اجتماعی فاصله به عنوان توانایی برای پیگیری و ردیابی عفونت های جدید حیاتی خواهد بود برای هر استراتژی برای بازگشایی این کشور است.

این هشدار رسیده کاپیتول هیل که در آن تگزاس دموکراتیک تشکر. لوید Doggett شنیده بود از یک پزشک در منطقه خود را در مورد دقت و صحت آزمون. در روز پنج شنبه او و تشکر. رزا DeLauro کانکتیکات با ارسال نامه ای به FDA خواستار اطلاعات بیشتر در مورد شيوع منفی کاذب در تست های تشخیصی در حال حاضر در حال استفاده گسترده و همچنین عدم دقت در آمدن موج سریع آزمایش خون است که تشخیص ایمنی هنگامی که عفونت را تصویب کرده است.

“من بسیار نگران در مورد آن” Doggett گفت ProPublica. بیش از حد بسیاری از نتایج نادرست او نگرانی می تواند منجر به یک موج جدید از عفونت زمانی که مردم به بازگشت به کار و یا مجاز به جمع آوری در میله عرصه های ورزشی و رستوران. “آنها برای نظارت بر این بسیار نزدیک به اطمینان حاصل شود که ما در حال ایجاد انتظارات نادرست و در روند پایان دادن به با یک بیماری همه گیر است که حتی بدتر از آنچه ما در حال حاضر.”

کاهش بار در شرایط اضطراری

در روزهای اولیه از این بیماری همه گیر FDA که تنظیم آزمونهای تشخیصی انتقاد قرار گرفته بود برای حرکت به سرعت به اندازه کافی برای تست به طور گسترده ای در دسترس است. برای بسیاری از ماه فوریه تنها در دسترس تست شد CDC را که در ابتدا نقص هنگامی که آن را بیرون فرستاده شد به بهداشت عمومی آزمایشگاه. تنها در فوریه. 29 آیا FDA اعلام سیاست جدید که ساخته شده آن را آسان تر برای آزمایشگاه خصوصی و دانشگاهی و مراکز پزشکی به آزمون نیز در دسترس است.

از آن زمان به بعد نیاز مداوم حتی برای تست بیشتر ظرفیت در سراسر ایالات متحده تحت فشار قرار دادند تا این سازمان به شل معمولی خود را مورد نیاز برای تولید کنندگان ثابت کند که آزمون خود را دقیق قبل از اجازه دادن به آنها را بر روی بازار است.

به طور معمول برای دریافت تایید FDA تشخیصی سازندگان نیاز به اجرای محاکمه به جمع آوری شواهد در آزمون عملکرد یک فرایند است که می تواند ماه ها یا حتی سال. آژانس در حال حاضر پرش بسیاری از کسانی که مراحل صدور اضطراری با استفاده از مجوز.

تولید کنندگان در حال حاضر نیاز به اجرای خود COVID-19 آزمون در حداقل 30 نمونه های مثبت و منفی 30 نمونه. آنها باید نشان دهد به آژانس که در این آزمون حداقل 95% حساسیت معنی آن باید به درستی شناسایی حداقل 95 ٪ از نمونه های مثبت به عنوان داشتن coronavirus و 100% ویژگی به این معنی است که آن را باید با دقت شناسایی تمام منفی به عنوان نمونه نداشتن coronavirus.

اما تولید کنندگان در حال نشان دادن خود را تشخیص عملکرد با آنچه شناخته شده به عنوان “نمونه ساختگی” که در آن گرفته می شود نه از واقعی بیماران است. یک نمونه ساختگی ساخته شده است با در نظر گرفتن coronavirus RNA ساخته شده در آزمایشگاه و قرار دادن آن را به یک رسانه که شبیه مخاط بینی.

“این است که قرار است به نمایندگی از یک سواب نمونه, اما آن را یک نمونه مثبت از یک بیمار واقعی و ایجاد یک تفاوت واقعی” گفت: بنیامین Pinsky مدیر پزشکی ویروس شناسی بالینی و آزمایشگاهی برای دانشگاه استنفورد مراقبت های بهداشتی.

روشن نیست اگر غلظت ویروس در شبیه سازی شده نمونه نماینده از طیف گسترده ای از مواد گرفته شده از بدن بیماران در جهان واقعی است. Pinksy می گوید که آن را مناسب برای FDA اجازه می دهد تا استفاده از نمونه ساختگی به دلیل آن باعث می شود آن را بسیار سریع تر برای یک تولید کننده به اجرای اعتبار سنجی مطالعات و نیاز به سرعت است و با فشار دادن.

“اما پس از آن ما نیاز به مطالعات به مقایسه این سنجش و ببینید که چگونه آنها انجام با دنیای واقعی نمونه و اینکه آیا بعضی از آنها بیشتر یا کمتر حساس و آیا برخی از آنها بیشتر یا کمتر خاص” Pinsky گفت. “ما نمی دانیم که پاسخ به این سوالات در این نقطه است.”

برای جبران استاندارد پایین تر جلو کارشناسان می گویند FDA باید پیگیری داده ها بر دقت برای اطمینان از آزمایش های در حال انجام به عنوان انتظار می رود, اما این آسان تر است از انجام گفت.

“در تست های تشخیصی خاص, آن را بسیار دشوار است به می دانم که اگر چیزی شکست خورده است” گفت: Alberto Gutierrez, مدیر سابق FDA را در شرایط آزمایشگاهی تشخیص و سلامت رادیولوژیک. “هنگامی که شما در حال گرفتن بیشتر اشتباه نتایج از شما باید ؟ آن همیشه آسان برای کشف کردن.”

سوئیس تولید کننده روشه که آزمون مجاز توسط FDA در مارس 12, گفت ProPublica آن را نمی تواند شماره های خاص در مورد آن آزمون واقعی نرخ منفی کاذب و مثبت کاذب هر چند آن گفت: مطالعات نشان داده اند که آزمون آن می تواند تشخیص سطوح بسیار پایین از coronavirus.

“مطالعات بالینی که ماه را به اجرا خواهد بود و بخشی از به طور منظم (عروق کرونر) آزمون روند تصویب مورد نیاز را به ما بدهد دقیق درصد منفی کاذب و مثبت کاذب” روشه سخنگوی مایک Weist نوشت: در یک ایمیل. “ما همچنان به کار با FDA در حال انجام مطالعات پست-امارات که به ما اجازه خواهد داد به طور بالقوه می گویند بیشتر در آینده است.”

ابوت که باعث می شود سریع COVID-19 آزمون نیز گفت که “ویژگی های عملکرد از جمله دقت اطلاعات ادامه خواهد داد جمع آوری شده در این زمینه است.”

ابوت و تست شرکت LabCorp و تلاش تشخیص تمام گفته ProPublica که آزمون باید توسط پزشکان همراه با سایر اطلاعات به شکل یک تشخیص است.

حتی خوب تست می تواند به نتایج نادرست

پزشکان و محققان گفت که تعدادی از عوامل می تواند باعث نتایج نادرست در COVID-19 آزمون و بسیاری از آنها را به چیزی برای انجام با این تست را طراحی.

برای استارت, زمان هنگامی که یک بیمار دریافت آزمون مهم است. “اگر شما دور از اولیه قرار گرفتن در معرض بیشتر به روز شما بعد از شروع بار ویروسی پایین می رود” توضیح استنفورد را Pinsky. بار ویروسی اشاره به میزان ویروس است که در حال ساطع شده از یک فرد آلوده سلول ها و در صورتی که قطره خیلی کم حتی یک فرد که هنوز فعال عفونت ممکن است تست منفی است.

موضوع دیگری است که در آن ویروس در بدن یک فرد. به عنوان پیشرفت بیماری دانشمندان فکر می کنم این ویروس تمایل به حرکت به پایین به یک بیمار ریه ها پس پنجره زمانی که یک بینی گرد و خاک خواهد شد بازگشت یک نتیجه مثبت ممکن است محدود باشد.

“یکی از مسائل با این احمق ویروس است که اگر آن را در ریه های شما و ما در حال قرار دادن یک سواب تا بینی خود را که بهترین راه برای اندازه گیری آنچه را در ریه های شما” گفت: “الکس Greninger دستیار مدیر بالینی آزمایشگاه ویروس شناسی در دانشگاه واشنگتن مرکز پزشکی.

در حالی که آن را ممکن است به چوب دامنه پایین بیمار تنفس به جمع آوری یک نمونه از پایین ریه ها این است که بسیار پیچیده تر از روش های است که نیاز به آرام بخش بیمار است. تکنسین می تواند از بیمار به سرفه خلط شناخته شده به عنوان خلط اما انجام این کار قابل ملاحظه ای افزایش می دهد خطر آلوده کارکنان مراقبت های بهداشتی. حتی با یک نازوفارنکس نمونه های جمع آوری شده با یک سواب بینی یکی از نیاز به جمع آوری آن به درستی که شامل چسبیدن گرد و خاک کاملا دور تا بیمار بینی.

یک پزشک اداره coronavirus سواب آزمون در یک درایو-از طریق مرکز آزمون در لیمن در برانکس. (جان مور/گتی ایماژ)

دانیل بروک یک روزنامه نگار و مورخ در نیواورلئان می گوید او فکر می کند او نتیجه آزمون ممکن است منفی کاذب زیرا او به اشتباه swabbed.

در طول مردی Gras او آویزان کردن با یک دوست بود که در بازدید از منهتن. چند روز بعد به عنوان او شروع به عرق شبانه و لرز بروک دوست پیامک به می گویند که او تا به حال آزمایش مثبت برای COVID-19. بروک آسم تا زمانی که او شروع به تنفس مشکل او رفت و به یک مرکز مراقبت فوری, گفت که آن را نمی باید به اندازه کافی تست او را به یکی.

چهار روز بعد به عنوان بروک در بر داشت خود را حتی بیشتر نفس بالا رفتن از پله ها او و دوست دختر خود را که نیز تا به حال علائم دریافت نامه ای از یک پزشک اورژانس که می توانید آنها را در یک آزمون در یک درایو-از طریق مرکز. آنها برای اولین بار مورد آزمایش قرار گرفتند برای آنفولانزا و سپس در نهایت برای COVID-19.

“این آنفولانزا تست شد و راه جهنم در آن وجود دارد. آن را تقریبا مانند شما خوردند بیش از حد گرم فلفل” بروک گفت. “و سپس ما تا به حال این COVID تست و آن را به سختی در بینی در تمام است که ممکن است یکی از این مسائل است.” نه روز بعد خود را دریافت کردند يافته ها: هر دو منفی بودند.

بروک اشتباه گرفته بود. وی در تلاش بود که به همه مردم او شده بود در تماس با خود را مانند باربر که آنها ممکن است در معرض شده است و او تا خبر خوب با بسیاری از آنها. اما خود دکتر به او گفت که از نظر بالینی, او تا به حال تمام علائم COVID-19 و تشخیص خود را تغییر دهید بر اساس نتیجه آزمون.

حتی اگر نمونه گرفته شده است به درستی نادرست از گرد و خاک نیز می تواند باطل شود. RNA شبیه به DNA اما با توجه به شیمیایی تفاوت بسیار بیشتر از مواد شکننده و تنزل بیشتر به راحتی. این کروناویروس یک RNA ویروس در اصل یک رشته RNA روکشی در یک غشاء “پاکت.”

ابوت یکی از آزمون سازان گفت که آن را توصیه می کند که نمونه نگهداری می شود برای بیش از هشت ساعت در حدود 60 تا 85 درجه فارنهایت و یا در یخچال به مدت 72 ساعت. “مردم باید مطمئن شوید که این است که در یک مد به موقع,” ابوت گفت: در آن بیانیه به ProPublica.

هیچ یک از این نشانه خوبی برای متعدد labs که گزارش کارهای عقب افتاده از ده ها هزار نفر از نمونه ها که در حال انتظار به آزمایش می شود.

یک تکنسین در یک دانشگاهی آزمایشگاه که خواست نامش فاش نشود چرا که او مجاز است به صحبت می کنند از طرف خود دانشگاه توضیح داده شده دیدن اساسی نادرست از نمونه های است که احتمالا باعث خرابی ده ها تن از بیماران نتایج آزمون.

“من نمی دانم چرا اما با COVID ما فقط شده مماس با مشکلات,” او گفت: ProPublica. “حتی چیزهای ساده مانند کلاه نه پیچ محکم — ما می خواهیم یک کیسه نمونه و دو یا سه نفر از آنها خواهد بود نشت بنابراین شما باید این رسانه ها به طور کامل غوطه ور شدن داخل کیسه. اگر یکی از آن نشت نمونه مثبت است شما باید قطرات سراسر کیسه.”

کسانی که نمونه این تکنسین گفت: اغلب نمی تواند پردازش شود در همه. تجربه خود را ندارد منحصر به فرد: در آلاباما در اواخر ماه مارس صدها نمونه خراب شد در حمل و نقل به یک آزمایشگاه در مونتگمری.

خطرات ناشی از عدم دقت

در صورت عدم وجود اطلاعات پزشکان و مقامات بهداشت عمومی در حال از چپ به حدس می زنم که چگونه بسیاری از منفی کاذب ممکن است رخ می دهد — که می تواند عواقب جدی هم برای افراد و هم برای مبارزه با گسترش این بیماری است.

“شما می خواهم به حق هر بار به خاطر شما از دست کسی و به آنها بگویید که آنها در حال منفی و سپس شما در حال آلوده کردن مردم” گفت: Gutierrez سابق FDA رسمی. “بیایید می گویند شما در نظر آمازون ضروری و در انبار آنها در حال آزمایش مردم حتی اگر آنها از دست یک یا پنج نفر از 100 است که می تواند مشکل ساز باشد.”

در ضمن منفی کاذب می تواند آن را سخت تر برای پیگیری گسترش این ویروس پس از آن بیماران گزارش نشده به عنوان مورد تأیید و افرادی که می میرند بدون نتیجه تست مثبت نخواهد بود شمارش در COVID-19 آمار مرگ و میر.

مثبت کاذب نیز در حال حاضر مشکلات. اگر شما به اشتباه فکر می کنم یک بیمار COVID-19 “و سپس شما باید از این پتانسیل برای مسدود کردن سیستم مراقبت های بهداشتی و زباله تجهیزات حفاظت شخصی و زمان و تلاش بهورزان است که فکر می کنم آنها در حال مراقبت از افراد با COVID-19” استنفورد را Pinsky گفت. “علاوه بر این شما در حال تولید مقدار زیادی از اضطراب برای بیمار است.”

Pinsky می گوید او امیدوار است که در دنیای واقعی از داده های جمع آوری شده از آزمون های عملکرد به خصوص به عنوان بیشتر و بیشتر در بازار آمده: “اگر پزشکان این اطلاعات آنها می تواند حرکت به های مختلف بهتر انجام تست و استفاده از آن به جای.”

دکتر Yukari منابع کاردانی مدیر بهداشت جهانی تحقیقات و نوآوری در دانشگاه جانز هاپکینز پزشکی تخمین می زند که از 10% به 25% از نتایج آزمایش منفی کاذب. که بر اساس هر گونه اطلاعات او هشدار از سخت شواهد در دسترس نیست. اما او شده است توجه بسیاری از بیماران در هاپکینز سیستم در حال آزمایش بیشتر از یک بار در زمانی که اولین نتیجه مطابقت ندارد خود را در علائم ،

مانند دیگران منابع اذعان دارد که FDA مورد نیاز برای greenlight آزمون به سرعت به منظور آنها را به عموم مردم است. اما او با ابراز تاسف است که شرکت نیست تشویق به توسعه تشخیص زودتر که ممکن است اجازه داده اند که آژانس به نگه داشتن نوار برای تصویب بالاتر و همچنین بوسیله اسباب گردنده از تست های بیشتر دیر.

“اگر مردم به حال دیده می شود نوشتن بر روی دیوار پشت در دسامبر کسی باید پرداخت کرده ام این شرکت آنچه را که آنها نیاز به توسعه این آزمایشات بر روی سیستم عامل است که می تواند بوده است به سرعت در حال ramped تا به میلیون ها نفر از آزمون” منابع گفت.

به جای یک آزمون کمبود ناشی از پزشکان برای محدود کردن آزمون به بیماران بدحال در زمانی که این ویروس احتمالا تا به حال نقل مکان کرد و از پشت حفره بینی و به ریه های خود را. بزرگتر عرضه خواهد اجازه داده اند برای تست بیشتر مردم به عنوان به زودی به عنوان آنها شروع به نشان دادن علائم. که می توانست منجر به کاهش نرخ کاذب منفی, منابع گفت: پس از سواب بینی هستند بیشتر احتمال دارد به شناسایی این ویروس بلافاصله پس از این قرارداد شده است.

موج بعدی از آزمون ممکن است حتی کمتر دقیق

سوالات چرخش در اطراف دقت COVID-19 تست های تشخیصی هستند به احتمال زیاد به باقی بماند به عنوان مجموعه ای از تست های آنتی بادی آزمایش خون — شروع به ضربه زدن به بازار. در حال حاضر FDA مجاز است برای اولین بار از این آزمون ها که جستجو برای مولکول در خون بیمار است که می تواند نشان می دهد اگر سیستم ایمنی بدن را نبرد با کوروناویروس. بر خلاف سواب بر اساس آزمون که به دنبال RNA ویروسی است که نشان می دهد فعال عفونت آنتی بادی آزمایش استفاده می شود به دنبال شواهدی از گذشته برخورد با این ویروس.

آنتی بادی آزمایش در حال حاضر دیده می شود به عنوان یک ابزار حیاتی در بلند کردن قفل-کردن اقدامات زیرا آنها به طور بالقوه می تواند مورد استفاده قرار گیرد برای کشف کردن که ایمنی به کوروناویروس. در این مورد مثبت کاذب خواهد بود این نگرانی بیشتر به دلیل آن می تواند خطرناک به کسی بگویید که آنها آنتی بادی و امن برای بازگشت به کار هنگامی که یک سیگنال نادرست.

از مسائل وجود دارد که نیاز به نمیفهمد قبل از عجله به تکیه بر این آزمون استنفورد را Pinsky هشدار داد. چه سطح آنتی بادی های مورد نیاز به این معنی است که کسی می کند ؟ و اگر شما در حال محافظت, چگونه از شما محافظت شود ؟ پاسخ به این سوال اساسی هنوز ناشناخته است. این هفته سازمان بهداشت جهانی قرار ارشاد توصیه مقابل با استفاده از آنتی بادی آزمایش برای تصمیم گیری بالینی.

FDA در ضمن کاهش بار و حتی بیشتر. در مارس 16, آن صادر راهنمایی های جدید اجازه می دهد تولید کنندگان به توزیع آزمون حتی قبل از دریافت اضطراری با استفاده از مجوز برای یک “مدت زمان معقول” — حدود 15 روز — پس از تشخیص ساز تا به حال اعتبار آزمون داخلی و در حالی که آماده سازی درخواست خود را به آژانس برای EUA.

دولت های محلی در حال از جان گذشته به اندازه کافی برای تست که آنها را خرید و آنها را بدون اطمینان از دقت و صحت در همه. شیکاگو به تازگی دستور داده 11,000 تست آنتی بادی ساخته شده در کره جنوبی که تا به حال شده است توسط FDA مورد بررسی هستند اما قانونی برای توزیع به عنوان طولانی به عنوان آنها شامل چندین رفع مسئوليت از جمله یک توصیه که هر نتیجه منفی بود تایید کرد با یک تست تشخیصی.

“هیچ وقت واقعا به قرار دادن تلاش به گفت:” مشکل از کجاست اینجا؟” گفت: کاترین ترویسی متخصص اپیدمیولوژی در علوم بهداشت دانشگاه تگزاس مرکز. “من نمی گویم تست بد است. اما چه خوب است که یک تست اگر شما نمی دانید که آن را به شما نتایج قابل اعتماد? ما فقط نمی دانم.”

در زمینه:

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>